Производство, безопасность и контроль качества вакцин

Как вакцина разрешается к производству

После того, как вакцина после клинических испытаний достигла стадии предварительного утверждения, она оценивается соответствующим регулирующим органом на соответствие критериям качества, безопасности и эффективности. После одобрения регулирующих органов производители могут представить вакцину в ВОЗ для предварительной квалификации (PQ) - процесса оценки, который обеспечивает качество, безопасность и эффективность и помогает ООН и другим международным закупочным организациям определить программную пригодность вакцины.

Во время чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения во всем мире может использоваться процедура включения в перечень ВОЗ для чрезвычайных ситуаций (EUL), позволяющая использовать вакцину в чрезвычайных ситуациях. EUL существует потому, что в ситуации пандемии продукты, которые могут принести пользу жизни людей во всем мире, могут быть заблокированы для выхода на рынок с достаточной скоростью. EUL - это быстро отслеживаемый, но строгий процесс, предназначенный для предоставления эффективных продуктов всем нуждающимся в кратчайшие сроки, с ограничением по времени и на основе оценки риска и пользы. Рекомендация ВОЗ PQ / EUL может использоваться учреждениями ООН, такими как ЮНИСЕФ и Оборотный фонд Панамериканской организации здравоохранения, для принятия решений о закупках в странах с низким и средним уровнем доходов. Гави также полагается на EUL / PQ ВОЗ, чтобы указать, на какие вакцины его средства могут быть использованы.

Как это сделано

Обычно компании работают независимо, чтобы завершить планы клинических разработок вакцины. После получения разрешения на вакцину производство начинает расширяться. Антиген (часть зародыша , что наша система реагирует на иммунные) ослаблен или деактивирована. Для создания полноценной вакцины все ингредиенты объединяются. 

Весь процесс, от доклинических испытаний до производства, иногда может занимать более десяти лет. В поисках вакцины COVID-19 исследователи и разработчики работают над несколькими этапами параллельно, чтобы ускорить получение результатов. Именно масштабы финансовых и политических обязательств по разработке вакцины позволили осуществить это ускоренное развитие. Кроме того, страны и международные организации здравоохранения работают вместе через COVAX, чтобы заранее инвестировать в потенциал развития, чтобы оптимизировать процесс, а также обеспечить справедливое распределение вакцин. 

Как это упаковано

После того, как вакцина была произведена в больших количествах, она разливается в стеклянные флаконы и затем тщательно упаковывается для безопасного хранения и транспортировки в холодильнике. 

Упаковка вакцины должна выдерживать экстремальные температуры, а также риски, связанные с транспортировкой по всему миру. Поэтому флаконы с вакциной чаще всего изготавливают из стекла, поскольку оно прочное и может сохранять целостность при экстремальных температурах.

 

bezopasnost02022021

Как это хранится

Когда вакцина слишком горячая или слишком холодная, она становится менее эффективной или даже неактивной. При хранении при неправильной температуре вакцины могут испортиться или стать небезопасными для использования. Большинство вакцин требуют хранения в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° C. Некоторые вакцины требуют низких температур до -20 ° C. Некоторые из новейших вакцин необходимо хранить в очень холодном состоянии при -70 ° C. Что касается замороженных вакцин, некоторые из них можно безопасно хранить в течение ограниченного времени при температуре от 2 до 8 ° C.

Обычные холодильники не могут поддерживать постоянную равномерную температуру, поэтому для этих драгоценных продуктов требуются специализированные медицинские холодильники. 

Как это отправлено

Для поддержания этой холодовой цепи вакцины доставляются с использованием специального оборудования, которое не нарушает целостность продукта. После того, как грузы приземляются в стране назначения, грузовики-рефрижераторы доставляют вакцины из аэропорта в холодильные камеры склада. Отсюда переносные холодильники используются для транспортировки вакцин из холодильной камеры в региональные центры, где они хранятся в холодильниках. Если вакцинация проводится за пределами регионального учреждения, на последнем этапе часто требуются переносные морозильные камеры для транспортировки товаров в местные районы для кампаний вакцинации. Новые технологии позволили изобрести портативные устройства, которые могут хранить вакцины при низкой температуре в течение нескольких дней без использования электричества.

Контроль качества

После начала введения вакцины национальные власти и ВОЗ постоянно отслеживают и устанавливают степень тяжести любых возможных неблагоприятных побочных эффектов и ответных мер со стороны людей, получивших вакцину. Безопасность вакцины имеет первостепенное значение, с регулярными оценками и клиническими исследованиями после утверждения, чтобы сообщить о ее безопасности и эффективности.

Часто проводятся исследования, чтобы определить, как долго данная вакцина сохраняет защитный эффект.